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市二院完成“BE试验” 为深圳首家完成医院

2017-11-22 22:01:33来源:

深圳市第二人民医院I期临床试验中心

11月22日讯深圳在临床药物试验方面取得新进展。日前,记者从深圳市第二人民医院获悉,该院完成了深圳首个生物等效性试验,即“BE试验”,填补了深圳生物等效性BE试验空白,补齐I期药物临床研究缺失,对促进深圳生物医药产业和新药研发有积极意义。

“BE试验”即“生物等效性试验”,是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。这个实验可以很好的反映药物制剂的生物学标准,为临床疗效提供直接证明。

自2013年5月,深圳市第二人民医院获得"国家药物临床试验机构资格"以来,成功地完成多项II和III期新药临床研究。2017年5月十三个专业科室再次通过国家现场复审检查,获得"国家药物临床试验机构资格"证书。2017年国家食药监管总局认定市二医院具有开展生物等效性试验资格。

经过三年努力建设,市二医院临床I期药物临床试验中心于今年下半年正式运行,近日高质量完成了深圳市属医院首个仿制药一致性评价(也称仿制药人体生物等效性试验,简称BE试验)临床试验,弥补了本院开展全方位药物临床研究短板,完善了深圳市药物临床试验开展各期临床试验的公共技术支撑平台,提高了本地区开展早期药物临床研究水平和技术支撑能力,促进了深圳仿制药质量疗效提升,助力深圳生物医药产业升级和药品生产领域供给侧结构性改革。

据有关部门统计,深圳2018年需完成84个仿制药品种一致性评价工作,深圳二院完成首个BE试验,填补了深圳生物等效性BE试验空白,也为广大患者用上质量好疗效可靠安全的国产放心药提供了有力的保障。

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