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龙华企业亦诺薇医药产品获批在美开展临床试验

2020-06-02 15:36:19来源:

日前,区内生物医药企业——深圳亦诺微医药科技有限公司向美国FDA递交的T3011(瘤内注射)IND申报,获FDA批准开展临床I期试验,成为全球首个可在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒,为龙华生物医药产业发展再添绚丽一笔。

亦诺微医药成立于2015年,位于龙华区银星科技园,由6位美国“肿瘤的溶瘤与免疫”领域科学家共同组建,致力于新一代溶瘤病毒的开发,在提高病毒复制能力的同时,进一步提高病毒溶瘤活性,促进免疫应答。公司含五大产品线,覆盖全部肿瘤。

本次获美国FDA临床批准的产品,是亦诺微医药自主研发的溶瘤病毒产品T3011(瘤内注射)。该产品为新一代重组疱疹溶瘤病毒,它同时携带PD-1抗体和白介素12(IL12)的基因,经瘤内注射进入肿瘤组织,病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时,不断分泌产生PD-1抗体和IL12。其综合溶瘤病毒将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤的特点,结合IL12激发免疫应答、刺激PD-1抗体的作用及PD-1抗体的免疫治疗功能,极大减少了PD-1抗体和IL12对于正常组织器官的副作用,起到溶瘤与免疫的双重作用。

据悉,T3011(瘤内注射)已于2019年7月和9月分别获得中国和澳洲相关许可,本次再获美国FDA批准,T3011(瘤内注射)成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒。意味着T3011(瘤内注射)的药学生产具备临床级药品的产业化制备能力和产能规模,拥有同时符合中、美、澳IND申报要求的质量放行标准和管理体系,展示了药物初步具备产业化上市前景。

据亦诺微医药介绍,T3011(瘤内注射)临床I期试验旨在评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应。即将开展的美国临床试验将在全球顶尖的4家癌症中心开展。

中、美、澳三国的临床获批,标志着亦诺微医药产品在创新性、科学研究的严谨性方面走在了国际前沿,也彰显了国际社会对中国溶瘤病毒创新药的认可。

记者获悉,近年来,龙华区大力实施创新驱动发展战略,将生物医药产业定位为重点发展的四大支柱产业之一,并通过在化学药、中药、生物、医学工程等重要领域积极布局,完善生物医药产业链条。以观澜高新园、银星科技园、锦绣科学园、宝能科技园等为代表的生物医药产业集群日渐凸显,这些园区夯实基础,积极布局,吸引越来越多生物医药企业争相入驻,集聚了一批生物医药产业的高新技术企业。特别是国家高性能医疗器械制造业创新中心近日获批组建,医疗器械领域唯一的国家制造业创新中心落户银星科技园,这也是深圳首家国家制造业创新中心。

以建设深圳最大、最专业的生物医药产业园区之一为目标的银星科技园,已建成了30万平方米的生物医药专业园区。为适应生物医药产业发展需求,该园区产业空间均为5.4米层高,并配置了集中污水处理、废气排放、蒸汽供给、双回路供电等配套设施。良好的硬件设施,再加上龙华优厚的科技创新专项政策扶持,银星科技园二期的生物医药园区已吸引近百家生物医药企业入驻。据悉,未来5年,银星科技园计划将该生物医药专业化园区的面积扩大至100万平方米。

去年,由罗兹曼研究院引入社会资本建设的“罗兹曼大湾区生物医药基地”在银星科技园正式启用,该基地专注于基因治疗领域,旨在建设一个高度专业,集科研研发、中试生产、临床前研究于一体的全产业链园区和基地,而亦诺微医药正是该基地入驻企业之一。

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